私运印度药品案件频发
有专家认为，之所以私运药品案件频发，逃根究底其最焦点的缘由是中国的仿制药财产成长不脚。究其缘由，虽然有中国的专利法取印度分歧的要素，但印度成为“世界药房”并不单单依托印度所赐与的便利，更主要的是出产手艺和药品质量的包管。
仿制药是指取原研药正在剂量、平安性和效力、质量、以及症上不异的一种仿成品。当专利药品期到期之后，其他国度和制药厂即可出产仿制药。但正在印度，专利法答应药品实施强制许可，正在呈现“公家对于该专利发现的合理需求未获得满脚”，或者“公家不克不及以合理的可领取价钱获取该专利发现”等时，印度药厂正在本土能够仿制尚正在专利期的新药，而且能够出口到无相关出产能力的地域和国度。
从美国市场对于印度仿制药的采取程度上不难看出，印度仿制药除了价钱低廉，更主要的是靠得住的质量。据领会，正在印度，优良药厂的出产办理规范间接遵照美国FDA(食物药品办理局)的认证，目前境内具有FDA认证的药厂共有119家，可向美国出口约900种获得FDA核准的药物和制药原料，具有英国药品办理局认证的药厂也有80多家。此外，通过美国FDA承认的印度药厂出产成本比美国低65%，比欧洲低50%。加上凭仗低成本制制、雄厚的手艺、大量懂英语的及格手艺人员取高质量产物，印度制药厂商能够获得大量外包出产合约，这又进一步鞭策了制药厂的规模扩张和财产立异。
同时，伴跟着互联网科技的不竭成长，收集售卖仿制药成了一种新的模式，也带来了更多问题。国度食物药品办理局正在2014年6月曾发文提醒消费者不要通过收集采办海外代购的抗癌药。同时，国度食物药品办理局提示消费者，抗癌药均为处方药。按照《互联网药品互换衣务审批暂行划定》，互联网发卖处方药。经食物药品监管部分核准的具有网上发卖非处方药天分的药品零售企业有184家。然而，据不完全统计，自2010年11月至2015岁首?年月，国度食物药品办理局已先后9次累计发布122家违法收集购药网坐，此中海外代购进口药“屡点屡上”。
跟着印度仿制药市场的大繁荣，印度 “世界药房”的身份曾经被普遍承认。我国近年来屡次发生私运印度药品案件，因为价钱和质量等缘由，一些患者依赖印度出产的各类药品，此中仿制药市场最为活跃。专家暗示，中国仿制药的成长亟待提速，本年10月底前国务院医改办将完成制定鼎新完美仿制药办理政策的指点性文件。
按照岁首?年月国务院办公厅印发的《关于进一步鼎新完美药品出产畅通利用政策的若干看法》，强调要加速推进已上市仿制药质量和疗效分歧性评价。《看法》中谈到，激励药品出产企业按相关指点准绳自动选购参比制剂，合理选用评价方式，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加速进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行存案制办理，答应具备前提的医疗机构、高档院校、科研机构和其他社会办查验检测机构等依法开展分歧性评价生物等效性试验。
食物药品监管等部分要加强对企业的指点，鞭策分歧性评价工做按期完成。对通过度歧性评价的药品，及时向社会发布相关消息，并将其纳入取原研药可彼此替代药品目次。同品种药品通过度歧性评价的出产企业达到3家以上的，正在药品集中采购等方面不再选用未通过度歧性评价的品种；未跨越3家的，优先采购和利用已通过度歧性评价的品种。
因而，中国仿制药的成长亟待提速。按照国务院确定的2017年医改沉点，2017年10月底前将完成制定鼎新完美仿制药办理政策的指点性文件。
记者日前从海关领会到，海关成功破获了一案值1300多万元的“电子水客”私运国度进口药品案。案件称，某互联网电商代购平台“印度周先生代购”、“印度行品代购”等5家店肆疑似从印度私运索菲布韦、达卡他韦等十余种国度进口药品入境，并收集买卖体例正在国内高价发卖牟取暴利。
此外，中国药品出产厂商的工艺、流程、质量等环节环节缝隙较多，监管机构对于药品认证的尺度取国际尺度差距较大，施行力度也不脚，这些要素都导致中国仿制药难以获得业界承认。
国产仿制药取原研药差距较着
中国仿制药成长待提速
“成长仿制药，起首是处理没药可用的问题。现正在开展分歧性评价，次要是处理用上好药的问题，参比的对象是原研药。”专家暗示，加速推进药品分歧性评价只是手段，最终目标是让老用上平安、无效的好药，既不克不及不做分歧性要求，也不克不及为了逃求分歧性而“没药可用”。
我国近年来屡次发生私运印度药品案件，仅上海市自2013年以来已审结6起海淘洋药案件，并有多名海淘者获得分歧程度科罚制裁。之所以私运药品案件频发，其背后底子缘由是我国的仿制药财产成长迟缓。
正在海淘仿制药案件傍边，最为出名的是陆怯案。2002年，江苏无锡人陆怯被确诊患有慢粒白血病，为病情，他必需持续不竭地服用诺华公司出产的“格列卫”抗癌药，该药品每盒售价正在23000元至25000元，2004年，正在自用印度仿制抗癌药“格列卫”之后认为性价比很是高且结果完全不异，此后他便起头帮帮其他病友采办仿制药。2014年7月21日，湖南省沅江市查察院以波折信用卡罪、发卖假药罪对陆怯提起公诉。之后493名白血病患者写信，请求司法机关对陆怯免予刑事惩罚。
业内人士，这个过程仍需自创印度药品厂商的经验，分歧性评价尺度，取原研药进行对标，同时认证尺度向国际看齐，这将改变部门药企现有的出产工艺、质量等流程，从久远来看，这是中国药企长脚成长的出所正在。
印度做为仿制药出产大国，为全球200多个国度出口药品，全球20%的仿制药都来自印度，疫苗和生物制药产物出口到150个国度。更值得一提的是，印度仿制药的60%以上是出口到美欧日等发财国度的，此中美国市场上近四成的仿制药品都来自印度。
而国产仿制药则正在可托度上大大降低，业内人士坦言，我国仿制药的质量问题次要表示正在：一些仿制药质量取原研药不分歧，取国际先辈程度差距较大；分歧企业出产的仿制药存正在质量差别，良莠不齐；统一仿成品种申报、出产的企业数量过多，反复严沉。 “国产仿制药不变性较差，副较多，会发生过敏反映，但改成对标的原研药就好了。因而，国内出名病院大夫正在面临沉症和特殊疾病患者时仍多保举利用进口药，并非是从价钱上的考量，更多是确保医治的无效性。”上述人士暗示。
按照此前监管机构要求，中国仿制药的分歧性评价无须间接对标原研药，也能够是曾经上市的仿制药，由于对标答应误差，可能会导致呈现仿制药取原研药差距越来越大的现象，最终仿制药取原研药的药效完全分歧性。