近日,四川德博尔制药有限公司与美国前三大复配药企之一MEDISCA签订战略合作协议,为MEDISCA供应符合FDA标准要求的甲状腺API,首批产品于7月5日已顺利发货。此次合作,德博尔凭靠过硬的技术、先进的管理、强大的生产能力,以及诚信的商誉,为MEDISCA提供质量可靠、稳定供应的甲状腺API,助力稳定甲状腺API市场供给。
实际上,德博尔甲状腺API走出国门不是偶然,它是我国原料药产业研发实力提升的必然结果。事实上,德博尔原料药出口已历经多年,凭借27年坚持投入和坚守品质,德博尔不断努力付出,驶向世界原料药行业的星辰大海。
27年坚持投入
要在全球生物酶原料药领域立足,产品质量是首要。为保证产品的高质量,德博尔从创立伊始,在技术、基础设施、管理上持续投入,逐渐成为了中国生物酶原料药行业的标杆。
重视技术投入。2003年,德博尔与德国伙伴成立合资公司,引进国际先进的质量体系管理方法。经过多年的技术经验积累,德博尔独创了全程酶活保护、无损活化、精准纯化技术,可生产出高活性、高纯度、高稳定性的生物酶。同时,德博尔的生物提纯工艺技术非常熟练且经验丰富,能够快速开发新产品,并实现量产。
加强硬件投入。本次与MEDISCA合作,德博尔建立了甲状腺API专线生产车间,生产过程具有全密闭、高度自动化的优势,生产质量活动的全过程依照美国FDA标准要求开展。目前,德博尔拥有4个GMP车间,还投资建设了日处理 1000m³的“花园式”污水处理中心,通过了国际知名企业的EHS认证。
提升管理水平。德博尔的生产质量管理严格按照欧洲GMP管理体系运行。拥有了美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS等质量体系管理能力。本次与MEDISCA合作,德博尔组建专业FDA质量团队,QC、QA负责人及质量负责人具有多年质量管理的工作经验,熟悉国内外法规,组织并参与了多次国内及欧盟官方GMP认证、客户审计等工作,得到了MEDISCA的高度认可。
27年坚守品质
此前,MEDISCA一直在全球寻找符合FDA要求的高标准甲状腺API生产企业。而全球范围内,从原材料到生产均符合高标准要求的生产企业屈指可数,加上符合提取要求的猪源原料短缺,导致甲状腺API长期供应不稳定。
作为国内高质量原料药企业,德博尔在生产、管理、技术等方面拥有深厚积淀。德博尔始终把产品质量放在第一位,在业内树立了良好口碑。并陆续通过欧盟、中国 GMP 认证,成为除MEDISCA之外,赛诺菲、雅培、诺华等国际知名制药企业的长期合作伙伴。
面对高标准甲状腺API供应的新挑战,德博尔坚持高质量,从原料提取纯化、到产品交付,严格把关每一个环节。源头采购方面,依托德博尔与原料供应商建立起的良好合作关系,具备了稳定获得甲状腺这种高标准原料的条件,解决了产品质量和稳定供应的源头问题。生产管理方面,德博尔建立了全面的质量管理体系,能对产品生命周期的全过程进行有效管理,保证产品质量,并依据欧盟GMP和ICH Q7要求持续完善质量管理体系。
正如MEDISCA总裁兼首席执行官Antonio Dos Santos所说,“此次合作为MEDISCA提供了许多优势,让我们能提供极高质量且具备可信任来源的产品,最重要的是供应的可靠性。”
通过不断研发、持续进步,代表世界生物酶原料药行业领先水平的德博尔,将有更多新的产品扬帆出海,驶向世界原料药行业的星辰大海。