10月12日,宇石科技宣布旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+率先取得国家三类医疗器械认证(注册证编号:国械注准20243092007),成为业内首批斩获三类医疗器械注册证的企业,同时,玛丽仙也将是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。自此,射频皮肤治疗仪行业结束野蛮生长的乱象时代,迎来规范化健康发展拐点,同时,“持证上岗”的行业新规也大大降低了消费者的决策难度,为消费者的权益提供更好的保障。
图:宇石科技获批三类医疗器械注册证
科研为先:研发基因铸就强悍实力 全生命周期把控产品质量安全
自2022年3月国家药监局发布公告将射频皮肤治疗仪纳入三类医疗器械监管起,射频皮肤治疗仪市场动荡不断,整体市场低迷,美容仪行业也进入了残酷的淘汰赛。截至八月,尽管多家品牌宣称已进入申请终审阶段,却尚未有品牌宣布获证,行业迫切期待首证的出现。早在30号公告发布之前,宇石科技便已经布局医疗产业,最终,玛丽仙仅用两年半的时间就拿下首批认证,不仅让这个深耕市场七年的国货老品牌一跃成为行业“黑马”,还让行业正式迎来了规范化良性发展的重要拐点。
玛丽仙能够率先拿下三类医疗器械双认证与宇石科技的研发基因密不可分。此前,美容仪行业入行门槛较低,品牌创始人多为工业设计或销售渠道出身,靠做一款外观漂亮的产品或用一套洗脑的营销话术去销售产品。与之截然不同的是,宇石科技创始人蔡朝辉先生硕士毕业于北京大学电子系,曾作为算法专家在华为深耕十余年,具备深厚的研发经验。在他的领导下,宇石科技非常重视科研团队的搭建,研发团队占公司总员工数的40%,这样的重科研配置在行业中寥寥无几。随着消费者认知的不断提高和规范化监管的力度加强,整个行业都面临着从产品外观设计向核心技术研发投入的转型,只有像宇石这样多年持续深耕研发的企业才能在新规的“高压”下经受住考验,率先“持证上岗”。
三类医疗器械监管对产品的效果与安全性、可控性设立了严格的标准,是一个对产品全生命周期进行质量监管的过程,此外,还是对企业的管理能力、科研实力、资金实力等多维度综合实力的考核。持续投入深耕研发和多年的技术成果积累铸就了宇石强悍的技术实力,也保障了产品的安全性与有效性。在三类医疗器械中,射频皮肤治疗仪作为有源医疗器械,多数情况下禁止代工生产,为了进一步保证产品质量安全,宇石选择投资自建工厂,搭建GMP质量监管体系,从研发、生产、销售到售后,全生命周期把关产品质量,这样的大规模投入和完善的质量管理体系在行业中也实属少见。在首批三类医疗器械申请的企业中,宇石科技也是唯一一家拥有双认证的企业。
技术“硬实力”:关键射频技术不断精进 亮眼成绩通过严苛临床考验
为了实现产品的有效性与安全性,自第一代射频产品设计伊始,玛丽仙品牌便率先提出效果与安全并重的理念,要达到这一目的,温控要足够快,同时能量要足够大。七年来,玛丽仙品牌不断对射频抗衰的两项关键技术“超高速双红外温控技术”和“超聚热大能量射频技术”进行升级迭代。时至今日,玛丽仙射频皮肤治疗仪所采用的医疗级别红外温控仍没有任何一家品牌能够超越。宇石科技还将擅长的多重智能算法技术结合进产品中,在实现精准安全控温的同时,确保能量可以更聚焦和更大面积地加热皮肤真皮层,为使用者提供更好的治疗疗效。过硬的研发与产品实力也是玛丽仙能够打破2-3年生命周期“魔咒”,在七年中不断积累用户口碑,成为射频皮肤治疗仪行业值得信赖“老牌”国货的关键所在。
图:玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+临床数据
在此次极为严格的三类医疗器械注册认证过程中,玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+也拿出了十分亮眼的临床数据表现,全脸皱纹改善率达91.28%、抬头纹改善率达93.62%、眼周皱纹改善率达90.24%、法令纹改善率达93.94%、临床受试者整体美学改善*率达96.65%、整体美学显著改善率达69.8%等。能够如此透明化地公示产品的临床数据表现,也展示了玛丽仙对其产品功效的信心。目前未查询到其他17家抗衰淡纹取得三类医疗器械证的射频皮肤治疗仪将其三类医疗器械注册审批的临床数据进行公示。
宇石科技玛丽仙产品研发总监高翔先生表示:“玛丽仙能够顺利通过三类医疗器械注册申请,一举夺魁成为首家拿到双证的品牌,得益于宇石科技在关键技术和产品研发实力上的不断积累。我们始终认为,凡是向消费者传递疗效和功效的美容仪产品,都将会被逐步纳入合规监管的范畴。同时,由于消费者需求的多样性,专注于促渗、按摩、冷热敷等功能的美容工具类产品也仍将继续存在。宇石的研发基因与技术实力也决定了我们将持续聚焦医疗美容领域,深耕声光电等技术,推动行业不断发展壮大。未来,我们也期待有更多美容仪品牌拿到三类医疗器械注册证,能够与玛丽仙一起,积极拥抱国家监管政策,坚定秉持合规合法经营理念,促进行业实现有序化健康发展,共同为消费者提供更好的、更值得信赖的医疗美容产品。”