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假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川和谐双马股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司湖北健翔生物
制药有限公司（以下简称“湖北健翔”）于 2024 年 8 月 26 日至 8 月 30 日接受
了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质
量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、生产体系、设备设施体系、实
验室控制体系、物料管理体系等。
近日，湖北健翔收到美国 FDA 出具的现场核查报告（Establishment Inspection
Report），根据该核查报告，湖北健翔的质量和生产体系等均符合美国 FDA 的
标准，湖北健翔通过了美国 FDA 现场检查。
本次顺利通过美国 FDA 现场检查，标志着公司原料药生产基地湖北健翔在
质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国 FDA 要求。这不仅为公司在美国
市场的业务持续发展提供了坚实的基础，也增强了公司在国际市场上的影响力，
对未来经营业绩具有积极影响。湖北健翔完善和高效的原料药生产体系和管理体
系，将助力公司提升综合竞争力，为公司的长远发展注入动力。
医药产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等不确定性
因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四川和谐双马股份有限公司董事会
2024 年 12 月 9 日
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